Resumo:

Correção em campo do produto Sistema de Esterilização Sterrrad NX, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

STERRAD NX, Modelo Sistema de Esterilização por Plasma Peroxido de Hidrogênio Sterrad - Registro 10132590628. Produto Cód 10033, SNs: 0033130118 ; 0033130544 ; 0033140005 ; 0033140026 ; 0033140012 ; 0033130288 ; 0033140050 ; 0033130424 ; 0033131009 ; 0033140011 ; 0033130276 ; 0033140021 ; 0033140040 ; 0033130441 ; 0033130250 ; 0033130277

Problema:

A ASP identificou recentemente que um Sistema de Esterilização STERRAD® NX® pode exceder ao limite de emissões irradiadas da Norma Internacional em 20 decibéis microvolts por metro (dB V/m), o que equivale a 0,001 volts por metro (V/m) a uma distância de 10 metros

Ação:

O Guia do Usuário do Sistema de Esterilização STERRAD® NX® (M-99920_07), Capítulo 2 - "Informações de Segurança" contém um capítulo intitulado "Diretrizes e Declaração - Emissões Eletromagnéticas", que fornece informações sobre testes de emissões e orientações sobre o ambiente eletromagnético, inclusive informando a conformidade com as emissões de radiofrequência (RF) CISPR 11, Grupo 1 e Classe A, que é um subconjunto de Normas de Compatibilidade Eletromagnética (EMC) no setor médico, IEC-60601-1-2. A ASP identificou que o Sistema de Esterilização STERRAD® NX® não atende ao limite da Norma Internacional para emissões. A ASP aconselha a continuar a tomar as precauções normalmente exercidas devido à proximidade do Sistema de Esterilização STERRAD® NX® com outros equipamentos electromecânicos e dispositivos médicos eletrônicos em sua instalação. Deve-se assegurar que todos em sua instalação, que sejam afetados por esta notificação, leiam esta carta e sigam os procedimentos de gestão de risco, no caso de uso de algum produto afetado. Deve-se manter uma cópia desta comunicação junto a Sistema de Esterilização STERRAD® NX® afetado e preencha e devolva o Formulário de Resposta Comercial. Maiores informações: ANexo II - Mensagem de alerta.

Histórico:

A empresa informa que o Sistema de Esterilização STERRAD® NX® pode interferir em outros equipamentos eletrônicos utilizados pelos operadores e/ou dispositivos implantáveis utilizados em estreita proximidade com o Sistema de Esterilização STERRAD® NX®. Com base em nossa análise, o risco de uma interferência é baixo quanto aos dispositivos de implantação e uso ativos e outros equipamentos elétricos nas proximidades.

Recomendações:

Anexos:

Anexo - Mensagem de alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA